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哈药疫苗细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线顺利通过兽药GMP动态验收

信息来源:本站  浏览次数:527  发布时间:2019-03-19

3月18日,由黑龙江省农业农村厅组织的兽药GMP验收专家组一行,在哈市农业农村局观察员的陪同下,对哈药疫苗细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线进行兽药GMP动态验收。经过一天紧张的检查和考核,公司以94分的优异成绩顺利通过兽药GMP动态验收。

公司总经理刘洪斌与专家组组长郎洪武签订相关文件

细胞悬浮培养技术是利用生物反应器大规模培养细胞应用于生产的一项核心技术,是当前国际上生物制品生产的主流模式,其最大优势是通过更为精确有效的工艺控制手段,在获得最大产量的同时稳步提升产品的质量。随着现代生物技术的发展,利用细胞悬浮培养技术进行生物制品生产是生物制药行业发展的必然趋势。

GMP动态验收首次会议

在GMP动态验收首次会议上,专家组详细听取了细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线GMP运行情况的汇报,并对生产和检验等环节进行认真询问。随后,在公司总经理刘洪斌等领导的陪同下,专家组对公司细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线、质量管理部、库房、及工艺流程的执行情况等进行严格、细致的现场检查。现场检查后,专家组根据验收条款逐项查阅了GMP文件和各类档案资料,并以现场问答和座谈会的形式对公司领导及关键岗位人员进行国家法律法规、生产工艺、GMP管理等方面的现场考核。

GMP动态验收末次会议

在GMP动态验收末次会议上,专家组对公司细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线的工艺、设备设施的规范性等给予高度评价,一致认为公司厂区和车间厂房布局合理,生产区域面积、空间与生产工艺、规模相适应;公司组织机构健全、职责明确,人员素质结构和培训情况符合要求;厂区、车间的环境、卫生符合规定标准;质检室环境及检测设施仪器满足检验要求;生产管理和质量管理等文件齐全,内容符合要求,整体GMP运行良好,符合GMP规范要求。

经过GMP验收专家组讨论和综合评定,推荐公司细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线为兽药GMP合格生产线。公司总经理刘洪斌与GMP验收专家组组长郎洪武签订相关文件。

公司细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线顺利通过GMP动态验收,不仅为公司自主研发及产品转化提供了硬件保障,也为公司产品工艺技术的提档升级搭建了平台,公司产品质量和市场竞争力将进一步得到提升。