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多彩哈尔滨 知识大爆炸——银水湾论坛第二届年会

信息来源:本站  浏览次数:251  发布时间:2017-09-14
《银水湾论坛》是由哈尔滨国生生物科技股份有限公司(动物用生物制品国家工程研究中心)与哈药集团生物疫苗有限公司、哈尔滨维科生物技术开发公司共同主办。
  2017年9月6日,在哈尔滨科技大厦二层的阶梯会议室,400人座无虚席,以“聚焦兽用生物制品研发与生产”为主题的2017 多彩哈尔滨《银水湾论坛》第二届年会,在期待中拉开帷幕。为期3天的年会承载着满满的知识,对每个参会者来说都是一次知识的大爆炸,是对头脑的充实及能力飞速提升的过程。年会上19位来自国内、外高等院校及科研院所的行业大咖、企业精英共聚一堂,共话兽用生物制品行业的生产、检验、人才管理、新技术、新法规、新标准等行业热点问题。
  年会上,中国兽医药品监察所的高艳春老师解读了《兽药临床实验质量管理规范》,兽药GCP是一项新的注册技术,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、检查监督、记录、分析总结和报告等。兽药安全性评单位于2017年12月31 日前完成的研究、试验数据资料且已出具评价报告的,可继续用于兽药注册申请。自2018年1月1日起,未经农业部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位,其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请。还有中监所细菌室的张媛老师还根据多年经验,将细菌类兽用疫苗质量标准及其检验中常见问题进行汇总分析,例如:无菌检验液体培养基浑浊,分不清是杂菌污染还是佐剂所致,应移植,必要时接种固体培养基;纯粹检验适于本菌生长的其他培养基,尽可能选用固体培养基等。
  药品生产质量管理规范GMP(Good Manufacture Practice)的实行是国家药品生产质量的根本保证,是民生大计。中国兽医药品监察所的康凯老师,根据多年的GMP验收经验,总结出兽用疫苗企业GMP 验收中常见问题,并结合标准要求进行逐条细致的分析,康凯老师将理论与实践相结合,为我们提升产品质量指明方向。另中国建筑科学研究院的梁磊高级工程师,为我们讲解了关键环境的动态理念及日常监测技术要点分析----新版兽药GMP修订关键点探讨系列,主要从国内外动态理念及指标的对比分析入手,对我国兽药GMP 生产车间动态级别和日常监测的关键点进行了探讨。并还提供了加餐----就大家所关心的车间三级防护标准进行了初步梳理和解读。
  疾病不分国界,会通过频繁的跨境贸易与多边合作传播,重压之下的生物安全面临疫病监测、检测、识别的全新挑战,唯以创新来迎接挑战。来自国外的Griff Dalgleish博士以《New technology for animal vaccine production》为题,讲解了兽用疫苗生产的新技术:双重组技术,RNA复制子技术和球形冻干技术。Francois Orveillon博士就欧盟兽用生物制品法规进行介绍。
  疫苗行业一场大规模的颠覆即将来临,国家战略带来发展机会,国家防疫政策调整,各种新型疫苗不断出现和应用,新型细胞系在病毒疫苗生产中得到应用。在这种变革形势下,优势疫苗企业要保持优势并进入国际市场,劣势企业要抓住机遇异军突起。疫苗企业引进新疫苗新技术有哪些战略考虑?应该采取哪些策略从上游工艺和下游工艺提升竞争能力?生物工艺供应商有哪些机遇和挑战?张韧老师就这一连串的问题讲解了《新形势、新疫苗、新工艺催生新策略》。针对新技术,徐舸辰老师就我国生物反应器及悬浮培养技术进展讲述了生物反应器的发展趋势----新材料、新工艺、智能化、平台化、培养工艺引领生物反应器发展。悬浮培养技术在疫苗生产中的升级换代是未来几年我国兽用制药行业的发展重点。
  论坛举办的主要目的是为了贯彻落实中央双创方针与国家级工程研究中心职能定位,引领行业技术创新与融合发展,合力构建中国兽用生物制品产业发展公益性交流平台。论坛的内容包括:对行业政策进行解读,总结兽用生物制品检验常见问题、GMP验收与批签发管理常见问题,探讨国外动物疫病研究与欧盟兽用生物制品注册申报法规,明确GMP车间建设管理与生物安全,合理运用行业新兴技术(生物反应器/悬浮培养)等。